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Dekontamination von Isolatoren, RABS und Räumen

  • Lesedauer: 5 Minuten
  • Erstellt am: 30.10.2024
  • Kommentare: 0

Wasserstoffperoxid (H₂O₂) gewinnt in der Industrie, insbesondere im pharmazeutischen und Life-Science-Bereich, zunehmend an Bedeutung als umweltfreundliches Dekontaminationsmittel. Der Einsatz von H₂O₂ bietet Vorteile gegenüber traditionellen Methoden und erfordert präzise Planung und geeignete Technologien, um die Effektivität und Sicherheit der Prozesse zu gewährleisten.

Allgemeine Grundlagen und Einflussfaktoren

Die Anwendung von Wasserstoffperoxid in der Industrie, etwa in der Papiererzeugung und Abwasserwirtschaft, zur Entkeimung, Reinigung und Bleichung ist seit vielen Jahrzehnten Stand der Technik. Der Einsatz von dampfförmigem oder vernebeltem H2O2 zur Dekontamination im pharmazeutischen sowie im Life-Science-Bereich ist seit etwa 20 Jahren aktuell und hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Während früher vorwiegend Verfahren mit Formaldehyd, Ethylenoxid und Chlordioxid verwendet wurden, haben diese Verfahren parallel zur steigenden Anwendung der H2O2-Technologie an Bedeutung verloren.

Auch wenn die Wasserstoffperoxid-Dekontamination gegenüber anderen Verfahren bedeutende Vorteile aufweist, gibt es dennoch bestimmte Grenzen. Ungeachtet dessen gilt das H2O2-Verfahren als aktueller und zukünftiger Verfahrens- und Technologiestandard. Dank wissenschaftlicher Forschungsergebnisse und CFD-Simulationen können heute viele (teils fachlich ungenaue) Aussagen zu Prozessen, Materialschäden oder Zyklusverfahren ins rechte Licht gerückt werden.

Zwischen 2007 und 2011 wurde an der TU Graz, am RCPE „Research Center Pharmaceutical Engineering“ und dem CTR „Carinthian Tech Research“ im Auftrag und in Zusammenarbeit mit der Firma Ortner Reinraumtechnik GmbH intensiv zum Wirkprinzip, zu Grundlagentechniken und zur Anwendungstechnik geforscht. Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts sowie anderer universitärer Studien haben die H2O2-Dekontamination maßgeblich beeinflusst und zur ständigen Weiterentwicklung und Stabilisierung der H2O2-Technologie beigetragen.

Es werden auch andere Verfahren, wie etwa die Chlordioxid-Dekontamination, zu praktikablen und effektiven Anwendungstechnologien weiterentwickelt. In der Vergangenheit kam es bei der Anwendung von Wasserstoffperoxid vereinzelt zu Bauschäden, die durch unzureichende Berücksichtigung der Materialverträglichkeiten und handwerkliche Defizite verursacht wurden. Diese Mängel können heute durch offene Kommunikation und breitere Information weitestgehend vermieden werden. Ergebnisse aus wissenschaftlichen Studien, wie beispielsweise das IPA-Projekt (Fraunhofer-Institut) zum „Adsorptions-/Desorptionsverhalten verschiedener Materialien“ sowie firmeninterne Untersuchungen, liefern wertvolle Informationen zur Prozessoptimierung und Mängelvermeidung.

Anforderungen aus Behördensicht

Neben dem mehrfachen Wirkprinzip liegt der große Vorteil von Wasserstoffperoxid in der Umweltverträglichkeit und der „relativ“ unkritischen Gesundheitsgefährdung. H2O2 zersetzt sich in der Atmosphäre und in Verbindung mit Katalysatoren zu Wasser und Sauerstoff. Bereits geringe Katalysatorenpartikel reichen für eine Zersetzung aus. Der Abbau bzw. die Zersetzung auf einen nahezu-Null-Wert über handelsübliche Katalysatoren ist einfach und leicht realisierbar. Die MAK (Maximale Arbeitsplatz-Konzentration) für eine Dauerbelastung liegt in den meisten Ländern bei 1ppm, wird aber in der Regel nach den Schweizer Vorgaben mit 0,5 ppm bestimmt Da H2O2, im Gegensatz zu Formaldehyd, nicht krebserregend oder kritisch gesundheitsgefährdend ist, ist ein kurzzeitiger Kontakt mit Konzentrationen von 20-30 ppm kein Katastrophenszenario. Das bedeutet aber keineswegs, dass mit einer Anlagenfreigabe oder einer Grenzwertauslegung leichtfertig oder fahrlässig umgegangen werden darf. Bei kurzzeitigem Kontakt mit höheren Konzentrationen kann es zu Haut- oder Augenreizungen kommen.

Überblick über Dekontaminationsmittel und dessen Wirkung

Formaldehyd

Im Vergleich zur Wasserstoffperoxid-Dekontamination ist die Formaldehyd-Dekontamination gefährlicher und aufwendiger, und die damit verbundenen Sicherheits- und behördlichen Anforderungen sind komplexer. In manchen Bereichen ist sie jedoch zwingend erforderlich und behördlich vorgeschrieben. Aufgrund der gesundheitsschädlichen, giftigen und krebserregenden Eigenschaften von Formaldehyd wird dieses Verfahren zunehmend zurückgedrängt. Noch immer ist es üblich, Formalin gemäß den Vorgaben der RKI-Liste mithilfe von „Kochtöpfen“ zu verdampfen. In den letzten Jahren wurden jedoch CH₂O-Generatoren entwickelt, die moderne Verdampfungs- und Neutralisationstechniken einsetzen. Zwar ist das Ablassen der formaldehydhaltigen Luft in die Atmosphäre unter Einhaltung behördlicher Grenzwerte grundsätzlich erlaubt, wird aber aus Vorsichtsgründen häufig vermieden. Formaldehyd bleibt dennoch ein Gefahrstoff, der entsprechend entsorgt werden muss. Dank neuer Entwicklungen zur Formaldehydneutralisation mittels Chemiesorptionsanlagen ist es inzwischen möglich, Formaldehyd ohne Ammoniak unschädlich zu machen, was lästiges Nachreinigen überflüssig macht und den Prozess umwelt- und personenschonender gestaltet. Alternativ bieten auch Wäscheranlagen eine effektive Lösung, bei denen ebenfalls kein Nachreinigen erforderlich ist.

Stationäre Verdampfereinheit
Verdampfertöpfe f. Brüterei
Verdampfergerät CH2O & NH3
mobiler CH2O Generator

Dry Fog-Minncare

Dry Frog Minncare ist eine wässrige Lösung aus H2O, Essigsäure und Peressigsäure, wobei die Peressigsäure (insbesondere als Gleichgewichtsperessigsäure) von besonderer Relevanz ist. Diese oder ähnliche Verfahren können stark korrosiv wirken und werden häufig zur Oberflächen-Wischdesinfektion, Membrandesinfektion oder zur Raumdesinfektion mittels Druckluft- oder Ultraschallzerstäubung (ca. 7,5 µm Tropfendurchmesser) eingesetzt. Dry Frog Minncare überzeugt durch geringe Investitionskosten und ist auch in der Anwendung kostengünstig. Bei entsprechender Luftfeuchtigkeit kann eine Reduktion von log 4–5 erreicht werden. Bei schlechter Verteilung der angereicherten Luft in den Räumen kann es jedoch zu Kondensatausscheidungen und dadurch zu Oberflächenschäden kommen.

Der Natur auf der Spur

UVc Tiefenwirkung in einer Kammer
Inaktivierungswirkung auf Organismen und Viren

Kurzwellige Ultraviolettstrahlen gehören zur Gruppe der optischen Strahlen und sind für das menschliche Auge unsichtbar. UV-C bezeichnet die elektromagnetische Strahlung im Wellenlängenbereich von 180 bis 280 nm. Dieser Bereich besitzt die höchste Energie im UV-Spektrum im Vergleich zu UV-A und UV-B. Die Abtötungsrate unterliegt dem Dosis-Wirkung-Prinzip, weshalb technische Kenndaten zur Röhrenleistung und zur Bestrahlungsdauer für die funktionssichere UV-C-Entkeimung entscheidend sind. In der Regel werden Quecksilberdampfstrahler mit einer Wellenlänge von 254 nm verwendet. UV-Strahlung kann die Haut und die Augen schädigen, weshalb adäquate Schutzausrüstung erforderlich ist. Im Vergleich zu UV-A und UV-B dringt UV-C nur geringfügig in die Haut ein und greift daher nur oberflächlich an. UV-C-Strahlung führt zu Thymindimerisierung in der DNA von Lebewesen, was bei ausreichender Häufigkeit letale Folgen für Mikroorganismen hat.

Nachteile und Einschränkungen einer UV-C Bestrahlung

UV-C-Strahlung hat eine sehr begrenzte Reflexionswirkung. Wo die Strahlen nicht auftreffen, ist ihre Wirkung stark eingeschränkt oder sogar nicht vorhanden. Zudem besitzen UV-C-Strahlen nur eine begrenzte Tiefenwirkung, da die Strahlung mit zunehmender Entfernung stark abnimmt. Viele Materialien sind für eine häufige oder intensive Bestrahlung nicht beständig; organische Stoffe und die meisten Kunststoffe verlieren dabei ihre grundlegenden Eigenschaften.

Durch die bestechende Wirkung von H2O2 wurden wiederum Verfahren wie etwa die Dekontamination durch Chlordioxid fast sträflich vernachlässigt. Mittlerweile gibt es mehrere Forschungsprojekte, die sich mit diesem Verfahren beschäftigen. Diese lassen die Hoffnung aufkommen, dass künftig weitere Technologien auf den Markt kommen werden, die schnelle und sichere Prozesse gewährleisten. So z.B. arbeiten mehrere Institute und Unternehmen an der Ozon Anwendung, was sinnvoll und vielversprechend ist.

Trocken versus Nass – es dreht sich alles um die Physik

H2O2-Prozesse und Dekontaminationsverfahren

Die Auswahl zwischen nassen und trockenen Prozessen hängt ausschließlich von der Zyklusentwicklung sowie von den physikalischen Bedingungen im Raum oder in der Kammer ab. Trockene Prozesse sind primär von Luftfeuchtigkeit, Temperatur und Druck abhängig. Bei der Planung und Entwicklung des Zyklus sollte besonderes Augenmerk auf mögliche Kältebrücken und Oberflächentemperaturen gelegt werden.

Trockene Prozesse sind in der Regel materialschonender und ermöglichen den Betrieb mit höheren Gaskonzentrationen, was die Zykluszeiten verkürzt. Eine Entfeuchtung der Luft ist unter guten klimatischen Bedingungen (z. B. rF ca. 50 %) nicht zwingend erforderlich, wird jedoch empfohlen oder ist notwendig, wenn:

  • Sehr kurze Prozesszeiten gewünscht werden
  • Hohe Konzentrationen gefordert sind
  • Die relative Luftfeuchtigkeit im Raum oder in der Kammer hoch ist (z. B. > 60 % rF)

Der Prozess der Luftentfeuchtung hat in der Regel, ausgenommen Sonderanforderungen, nur einen begrenzten positiven Einfluss auf den Begasungszyklus. Nassprozesse können gewollt oder ungewollt auftreten und können störend oder irrelevant sein. H2O2-Kondensat ist korrosiv und schwer abzubauen. Durch Erhöhung der Luftmenge, der Temperatur oder Senkung der Luftfeuchtigkeit kann der Abbauprozess beschleunigt werden. Eine Ausscheidung von Kondensat kann durch starke Luftbewegungen (turbulente Strömungen) vermieden oder verringert werden.

Prozesse & Verfahren:

Ob eine Raumdekontamination im „Open-Loop“- oder „Closed-Loop“-Verfahren durchgeführt wird, hängt von sicherheitstechnischen Aspekten ab. Jeder Fall sollte individuell untersucht und bewertet werden.

Open-Loop
Ein Open-Loop-System ist dadurch gekennzeichnet, dass alle Zuluftanschlüsse dicht verschlossen sind, während die Abluft- oder Fortluftanschlüsse offenbleiben. Der Druck im Raum passt sich entweder dem Systemdruck der Abluftanlage an oder es entsteht ein neutraler Druck entsprechend der Umgebung. Open-Loop-Systeme können auch in weniger dichten Räumen oder Kammern eingesetzt werden, ohne dass die Umgebung gefährdet oder betroffen ist. Daher wird die überwiegende Zahl der H2O2-Dekontaminationsprozesse im Open-Loop-Verfahren betrieben. Bei Räumen oder Kammern mit Umluft- oder Mischsystemen können Open-Loop-Prozesse jedoch nur bedingt eingesetzt werden.

Closed-Loop
Ein Closed-Loop-System hingegen zeichnet sich dadurch aus, dass alle Zuluft- und Abluftanschlüsse im Raum oder in der Kammer dicht verschlossen sind. Der Druck im Raum stellt sich je nach Umgebung auf einen ungeregelten Druck ein. Closed-Loop-Prozesse können in Raumsystemen oder Kammern eingesetzt werden, die über keine Fortluftanlage verfügen. Voraussetzung ist, dass der H2O2-Abbau im Generator erfolgt. Closed-Loop-Prozesse werden auch in sehr kritischen Anlagestrukturen oder bei extremem Risikopotenzial angewendet. Hier besteht die Gefahr, dass H2O2 durch Druckanstieg in die Umgebung entweicht. In Räumen oder Anlagen mit Prozessabluft, Maschinenabsaugungen oder anderen Anschlüssen müssen alle Systeme dicht verschlossen werden.

Praktische Anwendung und passendes Equipment

Für Raumbegasungen gibt es grundsätzlich Verfahren:

  • Begasung über Lüftungsanlagen
  • Begasung über Einlassstutzen in Wänden oder Türen
  • Begasung über Einlassstutzen und Standventilatoren im Raum
  • Begasung über im Raum positionierte und ferngesteuerte Generatoren
  • Begasung über Düsensysteme

Düsentechnik

Für stabile, sichere und validierbare Prozesse hat sich die Düsentechnik gut bewährt. Gab es zu Beginn der H2O2-Prozessentwicklung mehrere Düsenexperimente, so hat sich mit Hilfe der modernen Simulationstechnik die dynamisch getaktete Düsentechnik durchgesetzt. Spezielle Gegebenheiten erfordern oft spezielle Lösungen. Die laufend neuen Herausforderungen im Bereich Dekontamination sind die besten Impulsgeber, um Verfahren und Anwendungstechnik ständig weiterzuentwickeln.

Vollautomatische Dekontamination von Raumgruppen

Die H2O2-Generatoranlage wird außerhalb der Reinräume positioniert und versorgt zentral die einzelnen Räume, und das nach entwickelten und validierbaren Zyklen. Unabhängig von Raumgröße, Raumgeometrie oder den installierten Einrichtungen können wirkungsvolle Prozesse entwickelt werden. Solche komplexen Aufgaben erfordern nicht nur technisch hochstehende Dekontaminationsanlagen, sondern auch ein ausgeprägtes verfahrenstechnisches und mikrobiologisches Verständnis und viel Gefühl. CFD-unterstützte Simulationen bieten zudem mehr Sicherheit. Über beheizte Gasleitungen wird das H2O2-Dampfgemisch über weite Strecken kondensationsfrei zu den Einbringstellen befördert. Die Gaseinbringung über installierte Standard-Lüftungssysteme ist zwar grundsätzlich möglich, bedarf aber leistungsstarker Verstärkeranlagen mit hohen Gasstrommengen (>400m³h). In der Regel ist diese Einbringung aber problematisch und kann zu sehr langen Zykluszeiten und Oberflächenschäden führen. Als ideale Einbringtechnik haben sich die „Sechs-Strahl-Düsen“ bewährt, mit denen man nahezu alle Anforderungen abdecken kann. Das gesamte System wird zentral gesteuert, jede Anlage und Raumzustand wie auch die Ventilstellungen werden überwacht. Dadurch ist gewährleistet, dass Daten dem Anwender in Echtzeit zur Verfügung stehen.

Automatisierte Begasungstechnik für Raumgruppen
zentrale H2O2 Generator Großanlage

VHP-Generatortechnik

US-amerikanische Unternehmen waren die ersten, die sich mit der H2O2-Begasung zur Dekontamination von Räumen beschäftigt haben. In den letzten Jahren haben sich weitere Unternehmen dieser Technik angenommen und kostengünstige leistungsstarke Generatoren entwickelt. War der Fokus in den ersten Jahren der H2O2-Dekontamination auf die Generatortechnik und die Erzeugung von dampfförmigem H2O2 gerichtet, so hat sich in der jüngsten Vergangenheit die Entwicklung auf die Anwendungstechnik verlagert.

Vernebelungsgeneratoren – Ultraschallzerstäuber

Aufgrund der erfolgreichen Entwicklung der H2O2-Dekontamination haben sich viele neue Techniken und Aggregate am Markt etabliert. Die Zerstäuber- oder Vernebelungstechnik hat, neben der Verdampfer Technik, ebenso ihre Berechtigung. Die Anwendungsbereiche wie auch die Validierbarkeit der Prozesse grenzen sich im Vergleich zur Verdampfer Technik etwas ein, was jedoch nicht bedeutet, dass die Vernebelungstechnik dahingehend ausgeschlossen werden kann. Beim Einsatz dieser Technik in größeren Räumen ist besonders auf eine gleichmäßige Aerosolverteilung zu achten. Auch kann es durch die Sättigung der Raumluft im Umfeld der Zerstäuber Generatoren zu Kondensat Ausscheidungen kommen, was wiederum zu längeren Zykluszeiten oder zu Oberflächenschäden führen kann.

Zusammenfassende Aspekte zur Dekontamination

Die Dekontamination von Reinräumen mit H2O2-Gas erfordert eine gleichmäßige Verteilung des Gases im Raum. Temperaturunterschiede zwischen einströmendem H2O2-Gas und Raumluft können thermische Schichteffekte verursachen, die die Dekontamination beeinträchtigen. Moderne CFD-Simulationstechniken ermöglichen eine präzise Vorhersage von Strömungsfeld, H2O2-Konzentration und Temperatur, unter Berücksichtigung von Raumgeometrien und Strömungsgeschwindigkeiten. Eine Gasgeschwindigkeit von über 10 m/s ist wichtig, um eine optimale Vermischung zu gewährleisten. Sicherheitswerkbänke im Raum stellen eine Herausforderung dar, da sie nur über kleine Öffnungen mit der Raumluft verbunden sind. Ihr Betrieb während der Dekontamination kann das Problem lösen, da sie kontinuierlich Luft ansaugen.

Im VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)-Prozess wird Wasserstoffperoxid verdampft, wobei Rückstände zurückbleiben, die die Verdampfungsleistung beeinträchtigen können. Hochreine H2O2-Produkte wie OXTERIL® 350 SPRAY wurden entwickelt, um diese Effekte zu minimieren und eine effiziente Anwendung zu ermöglichen.

Die Entwicklung der Zyklusverfahren ist technisch anspruchsvoll und erfordert umfassendes Fachwissen in Mikrobiologie, Physik, Strömungstechnik und mehr. Unerfahrenheit kann zu ineffizienten Prozessen führen, daher sind fundierte Kenntnisse entscheidend. Für schonende Prozesse sind Konzentrationen von 200 ppm ausreichend. Eine Entfeuchtung der Luft ist nicht zwingend erforderlich, kann aber bei hohen Raumfeuchtigkeiten oder kurzen Prozesszeiten vorteilhaft sein.

Der D-Wert gibt an, wie lange es dauert, die Konzentration von Mikroorganismen um 90 % zu reduzieren. Er variiert je nach Mikroorganismus und Bedingungen. Bei H2O2-Dekontamination wird Geobacillus stearothermophilus als Bioindikator verwendet, und zur Bestimmung des Dekontaminationswerts wird die Limited-Holcomb-Spearman-Karber-Methode eingesetzt, um die erforderliche Einwirkzeit zu evaluieren.

Gefahren und Risiken bei einer H2O2-Dekontamination

Gefahren und Risiken bei H2O2-Dekontamination:

a) Ungleichmäßige Gasverteilung: Bei validierten Prozessen geringes Risiko; bei ereignisorientierter Begasung besonders zu beachten.
b) Gaseinbringung über Lüftungssysteme: Gefahr der Kondensation und unkontrolliertem Gasaustritt, da Lüftungssysteme meist für größere Luftmengen ausgelegt sind.
c) Materialbeständigkeit: Viele Materialien sind gegen H2O2 beständig, doch hohe Temperaturen und Konzentrationen können korrosive Effekte verstärken. Edelmetalle wie Kupfer oder Titan zersetzen H₂O₂ schnell; Beständigkeit hängt von Konzentration, Häufigkeit und Kondensatbildung ab.
d) Sorptionsverhalten: Materialien nehmen H2O2 auf und geben es verzögert ab, was die Freigabe verzögern kann, da ppm-Werte vorübergehend wieder steigen können.
e) Konzentrationsveränderung: H2O2 hat andere Verdunstungs- und Kondensationseigenschaften als Wasser. Der verbleibende Rest kann sich bis zu 70 % konzentrieren und Schäden verursachen. Kondensatvermeidung ist essenziell.
f) Raumdruckveränderung: Open- und Closed-Loop-Prozesse beeinflussen den Raumdruck unterschiedlich. Undichtigkeiten können zu Gasaustritt und Kontaminationsrisiken führen, da der Druck im Raum während der Dekontamination nicht kontrolliert wird.
h) Verdunstungsschäden: Aufgrund von H2O2’s Verdunstungsverhalten können Rückstände entstehen, die Schäden verursachen. Schnelle Verdunstung durch hohe Luftbewegung hilft, Schäden zu minimieren.
i) Adsorption und Schockbeaufschlagung: Hohe Luftmengen und kürzere Zykluszeiten reduzieren das Risiko der Adsorption.
j) Raum-Gasverteilung: Gleichmäßige Verteilung des H2O2-Gases ist essenziell, um Nischen und Totzonen zu vermeiden. Düsensysteme und Ventilatoren unterstützen hierbei.

Materialinteraktion und Equipment:
Die meisten Materialien sind H2O2-beständig; Katalysatoren wie Kupfer zersetzen es schnell. Fraunhofer und andere Institute bieten Beständigkeitsprüfungen an. Adsorption und Desorption können Zykluszeiten verlängern und Materialschäden durch Aufkonzentration verursachen.

Fazit

Die Anwendung von Wasserstoffperoxid zur Dekontamination in der Industrie ist effektiv und umweltfreundlich. Mit modernsten Technologien und sorgfältiger Planung kann die Sicherheit und Wirksamkeit der Dekontaminationsprozesse deutlich erhöht werden.

Frage zur Seite

Welche Vorteile bietet Wasserstoffperoxid (H₂O₂) als Dekontaminationsmittel in der Industrie?

H₂O₂ ist umweltverträglich, zersetzt sich zu Wasser und Sauerstoff, hat weniger gesundheitliche Risiken als andere Chemikalien und kann in verschiedenen Verfahren effizient eingesetzt werden.

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